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霍德生物脑卒中iPSC细胞疗法IND获受理
霍德生物脑卒中iPSC细胞疗法IND获受理

霍德生物脑卒中iPSC细胞疗法IND获受理

4月7日,药融云数据库显示,浙江霍德生物工程有限公司(以下简称“霍德生物”)

这款人前脑神经前体细胞是霍德生物正在开发的首个off-the-shelf(现货型)细胞产品(研发代号:hNPC01),用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。此前有官方消息传出,霍德生物正在筹备hNPC01的中美IND双报,如若顺利,可能在全球同类产品中进展最快。

霍德生物官网介绍,hNPC01是Foxg1阳性90%的临床级人前脑神经前体细胞,通过Hopstem第二代神经分化技术以及在GMP条件下生产的iPSC分化而来。可以在体外和在颅内移植后的啮齿/非人灵长类动物pMCAO模型中长时间存活,并分化为多种功能神经细胞和胶质细胞,其组成和功能成熟度与人类大脑皮层相似。

此前,霍德生物已经完成了hNPC01的药学研究,涵括临床前 24 只猴子的药效实验,以及主要的安评实验。临床前数据显示,即使只使用一个月的免疫抑制剂,在移植重度偏瘫猴子模型六个月后,hNPC01 细胞在颅内仍能很好存活,并转化成大脑神经元;行为学结果显示,给药组猴子的多项指标均较对照组猴子有更好的改善,且有明显的剂量效应。目前所移植的免疫缺陷鼠也没有成瘤性和安全性问题.

霍德生物称,初步的动物研究表明,人神经前体细胞体内分化的神经元可以与啮齿动物神经元形成突触,电生理活跃并可整合到神经回路中。人神经前体细胞在移植后还可能释放神经营养因子和其他有益因子,以稳定或促进局部神经功能和连接。与对照组相比,接受细胞移植的非人灵长类动物脑卒中模型有显著的功能改善。

霍德生物拥有领先德技术平台:iPSC重编程、基因编辑及多种细胞定向分化平台

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