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基因编辑等技术研发将得到规范科技部发布《科技伦理审查办法(试行)》征求意见稿
基因编辑等技术研发将得到规范科技部发布《科技伦理审查办法(试行)》征求意见稿

基因编辑等技术研发将得到规范科技部发布《科技伦理审查办法(试行)》征求意见稿

近年来,基因编辑技术、人工智能技术、辅助生殖技术等前沿技术发展迅速,在给人类带来福祉的同时,也不断挑战着人类的伦理底线和价值尺度。近日,为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》,加强科技伦理审查和监管,促进负责任创新,科技部牵头,会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》,现向社会公开征求意见。

第一条【目的依据】为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作,强化科技伦理风险防控,促进负责任创新,依据《中华人民共和国科学技术进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》等法律法规和相关规定,制定本办法。

第二条【科技活动伦理要求】开展科技活动应坚持促进创新与防范风险相统一,客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险,遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则,遵守科技伦理规范。

(一)涉及人的科技活动,包括以人为研究参与者的测试、调查、观察性研究等,以及涉及使用人类基因、人类胚胎、人类生物样本、个人信息等;

(三)不直接涉及人或实验动物,但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动;

第四条【审查要求】科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则,公开审查制度和审查程序,客观审慎评估科技活动伦理风险,依规开展审查,并自觉接受有关方面的监督。

第五条【审查主体】高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位,研究内容涉及科技伦理敏感领域的,应设立科技伦理(审查)委员会。其他有伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理(审查)委员会。

单位应为科技伦理(审查)委员会配备专(兼)职工作人员、提供办公场所和经费等条件,并采取有效措施保障科技伦理(审查)委员会独立开展伦理审查工作。

(四)对拟开展的科技活动是否属于本办法第三十一条确定的清单范围作出判断;

(五)组织开展对委员的科技伦理审查业务培训和科技人员的科技伦理知识培训;

(七)按管理部门要求进行登记、报告,配合管理部门开展涉及科技伦理审查的相关工作。

第七条【制度建设】科技伦理(审查)委员会应制定章程,建立审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范和工作规程,健全利益冲突管理机制,保障科技伦理审查合规、透明、可追溯。

第八条【委员会组成】科技伦理(审查)委员会人数应不少于7人,设主任委员1人。委员会成员应包括具备相关科学技术背景的同行专家委员,伦理学、法学、社会学等相应专业背景的委员,不同性别的委员以及非本单位的委员,少数民族地区的应考虑配备少数民族委员。委员任期不超过5年,可以连任。

第九条【委员要求】科技伦理(审查)委员会委员应具备相应的伦理审查能力,科研诚信状况良好,并遵守以下要求:

(一)遵守我国法律法规、科技伦理有关制度规范及所在科技伦理(审查)委员会的章程制度;

(三)严格遵守保密规定,对伦理审查工作中接触、知悉的个人隐私、技术秘密、未公开信息等,未经允许不得泄露或用于其他目的;

第十条【申请审查】开展科技活动应进行伦理风险评估。科技伦理(审查)委员会按照本办法要求制定科技伦理风险评估程序和标准,指导科研人员开展伦理风险评估。

对属于本办法第三条所列范围科技活动的,科技活动负责人应向本单位科技伦理(审查)委员会申请伦理审查。申请材料主要包括:

(一)科技活动概况,包括科技活动的名称、目的、意义、必要性以及既往科技伦理审查情况等;

(二)科技活动实施方案及相关材料,包括科技活动方案设计,可能的科技伦理风险及防控措施和应急处理预案,科技活动成果发布形式等;

(三)科技活动所涉及的相关机构的合法资质材料,科技活动参加人员的相关研究经验及参加科技伦理培训情况,科技活动经费来源,科技活动利益冲突声明等;

(四)知情同意书,生物样本、信息数据来源的说明材料,实验动物来源说明材料等;

第十一条【受理申请】科技伦理(审查)委员会应根据科技伦理审查申请材料提出是否受理申请的意见并通知申请人。符合要求的应予受理,材料不齐全的应一次性告知需补充的材料。

第十二条【审查方式】科技伦理审查原则上采取会议审查的方式,本办法另有规定的除外。

第十三条【会议审查】科技伦理审查会议由主任委员或其指定的委员主持,到会委员应不少于5人,且应包括第八条所列的不同类别的委员。

根据审查需要,会议可要求申请人到会阐述方案或者就特定问题进行说明,可邀请相关领域不存在利益冲突的顾问专家等提供咨询意见。顾问专家不参与会议表决。

会议采用视频方式的,应符合科技伦理(审查)委员会对视频会议适用条件、会议规则等的有关制度要求。

第十四条【审查内容及标准】科技伦理(审查)委员会应按照以下重点内容和标准开展审查:

(一)拟开展的科技活动应符合科技伦理原则,参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。

(二)拟开展的科技活动可以产生新知识或者有效信息,具有科学价值和社会价值,其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用;科技活动的风险受益比在合理范围之内,风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。

(三)涉及人类研究参与者的科技活动,所制定的招募方案公平合理,生物材料的收集、储存和使用合法合规,个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合保护个人信息的有关规定,对研究参与者的补偿、损伤治疗和赔偿等合法权益的保障方案合理,对脆弱人群给予特殊保护;所提供的知情同意书内容完整、风险披露客观充分、表述清晰易懂,获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。

(四)涉及实验动物的科技活动,使用实验动物符合减少、替代、优化原则,实验动物的来源合理,饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准,对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。

(五)涉及数据和算法的科技活动,数据处理方案符合国家有关数据安全的规定,数据安全风险监测及应急处理方案得当;算法和系统研发符合公平、公正、透明、可靠、可控等原则。

(六)所制定的利益冲突申明和管理方案合理;论文等科技成果发布符合出版等行业伦理规范,拟发布的方式和时机恰当。

第十五条【审查决定】科技伦理(审查)委员会对审查的科技活动,可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的,应提出修改建议,明确修改要求;不予批准的,应说明理由。

第十六条【审查时限】科技伦理(审查)委员会一般应在申请受理后的30日内作出审查决。

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